Ministério da Saúde espanhol publica projeto de decreto real sobre a canábis medicinal

Em 30 de setembro de 2024, o Ministério da Saúde espanhol publicou um projeto de Decreto Real para regulamentar a entrega de preparações padronizadas de cannabis para fins terapêuticos.

O texto, que estabelece os procedimentos e condições para a produção, prescrição e entrega de preparações magistrais à base de canábis, está agora disponível para consulta pública até 21 de outubro de 2024.

Principais objetivos do Decreto Real

O projeto de Decreto Real tem as suas origens numa recomendação de 2021 da Comissão de Saúde e Consumidores, que apelou à legalização da canábis medicinal em Espanha.

O que está em jogo é garantir que formulações padronizadas de cannabis sejam disponibilizadas a pacientes com necessidades terapêuticas específicas. O texto sublinha que as provas científicas apoiam a utilização terapêutica da canábis e dos seus extractos em determinadas condições médicas. Estas incluem a sua aplicação no tratamento de:

• espasticidade devida à esclerose múltipla
• epilepsia refractária que não responde aos medicamentos convencionais
• náuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia
• dor crónica refractária, que persiste apesar dos tratamentos habituais.

O regulamento cria um sistema que garante a qualidade e a rastreabilidade destas preparações através de um registo público, para que os doentes beneficiem de um tratamento seguro e eficaz.

Prescrição e controlo médico

Apenas os médicos especializados no tratamento das patologias específicas descritas no decreto serão autorizados a prescrever preparações magistrais normalizadas à base de canábis.

Como revelado anteriormente, as flores de canábis não serão incluídas nos tratamentos disponíveis.

Para proteger ainda mais os pacientes, o decreto estipula que as preparações à base de canábis devem ser preparadas e dispensadas exclusivamente pelos departamentos de farmácia hospitalar. Estas farmácias trabalharão em estreita colaboração com as equipas médicas e assegurarão o acompanhamento farmacoterapêutico para garantir que os doentes beneficiem do tratamento.

Além disso, os médicos devem avaliar constantemente a eficácia e a segurança do tratamento à base de canábis, com a obrigação de interromper a utilização se a relação benefício-risco se tornar desfavorável.

A fim de garantir a qualidade e a segurança das preparações padronizadas de cannabis, o projeto de decreto introduz um sistema global de rastreabilidade e controlo de qualidade. Cada preparação padronizada deve ser inscrita no registo público da AEMPS, a ANSM espanhola, antes de poder ser dispensada. Este registo permite controlar de perto os produtos utilizados nos tratamentos terapêuticos com cannabis e garantir que cada lote cumpre as normas de qualidade necessárias.

O decreto prevê também alguma flexibilidade para futuras alterações. Em função dos resultados da sua aplicação e das provas científicas emergentes, o sistema poderá ser ajustado para melhor responder às necessidades dos doentes.