Os primeiros produtos “autorizados” de CBD no Reino Unido estão previstos para a primavera de 2025

Num avanço importante e há muito aguardado para o sector do CBD no Reino Unido, a entidade reguladora anunciou um novo roteiro que poderá permitir que os primeiros produtos obtenham aprovação oficial até à primavera do próximo ano.

Embora o anúncio ocorra quase sete anos após o início do processo da Novel Food UK em 2018, a aprovação oficial dos produtos de canabidiol (CBD) estabeleceria um precedente ainda não experimentado pelas contrapartes internacionais da UK Food Standards Agency (FSA), como a EFSA na Europa – que não avançou no status de Novel Food por 2 anos – ou a FDA nos EUA.

Com três pedidos a receberem uma avaliação de segurança positiva, a Food Standards Agency (FSA) e a Food Standards Scotland (FSS) estão a preparar-se para lançar um período de consulta pública de oito semanas no início do próximo ano, antes de lançarem um apelo final aos ministros.

O período de consulta oferece às partes interessadas uma oportunidade rara e há muito esperada de serem ouvidas e pode servir como uma mesa de paz para a FSA e os proprietários de empresas reconstruírem um relacionamento quebrado.

O que aconteceu

Na semana passada, a equipa de CBD da FSA publicou um novo relatório sobre o estado atual do processo de candidatura a Novos Alimentos no Reino Unido.

O relatório contém um calendário projetado para três pedidos que chegarão à fase final do processo, durante a qual a FSA fará recomendações aos ministros do governo que devem dar o aval antes da autorização entrar em vigor.

“Sujeita à aprovação dos Ministros, a autorização é consagrada na legislação e estabelecida em instrumentos estatutários que estão sujeitos à apreciação dos Ministros antes da entrada em vigor da autorização”, afirmou a FSA.

De acordo com o recente relatório da FSA, está “no bom caminho para fazer recomendações aos ministros sobre os nossos primeiros pedidos de CBD na primavera/verão de 2025”.

Estas recomendações basear-se-ão numa série de princípios fundamentais que deverão ser aprovados pelo Conselho de Administração da FSA no início do próximo ano.

Nomeadamente, e numa reviravolta positiva na retórica da FSA após repetidas acusações de falta de transparência, estas recomendações incorporarão também recomendações do sector baseadas num período de consulta de oito semanas.

Espera-se que isso ocorra no início de 2025, oferecendo às partes interessadas a oportunidade de recomendar políticas e expressar preocupações sobre o que muitos atualmente veem como um regime regulatório falho e repressivo, que acabou levando a uma enorme contração do setor nos últimos anos.

As recomendações

Foi pedido ao Conselho de Administração da FSA que chegasse a acordo sobre cinco princípios fundamentais que sustentam a gestão do risco das aplicações de CDB:

• Segurança do consumidor: conselhos claros sobre o uso seguro do CBD
• Proporcionalidade: equilíbrio entre segurança pública, escolha do consumidor e viabilidade da indústria
• Garantia de conformidade: apenas novos alimentos autorizados com CBD serão colocados no mercado
• Apoiar a aplicação da lei: Facilitar os esforços dos retalhistas e dos colegas responsáveis pela aplicação da lei para evitar produtos não conformes
• Manter a confiança: Reforçar a confiança dos consumidores na segurança alimentar e na FSA

Assim que esses princípios forem estabelecidos, possivelmente com a contribuição da indústria, eles serão usados para “orientar a abordagem da FSA para o gerenciamento de risco de CBD” em duas áreas principais.

Conteúdo de THC

A primeira e mais controversa questão é o conteúdo de THC, com a FSA sugerindo que se alinhará com a posição do Home Office.

“A orientação do Home Office confirmou que qualquer nível de THC presente numa substância faz dela uma substância controlada ao abrigo da Lei sobre o Uso Indevido de Drogas. No entanto, quando o THC está presente em níveis muito baixos e não pode ser facilmente extraído numa quantidade suscetível de ser abusada, pode ser definido como um produto isento ao abrigo da Lei sobre o Uso Indevido de Drogas e pode ser comercializado livremente”, afirmou a FSA.

O “teste do produto isento” (EPC) é uma parte fundamental deste debate e já desempenhou um papel crucial no facto de o Ministério do Interior ter admitido que agiu ilegalmente ao proibir uma empresa de CBD de importar produtos para o Reino Unido.

No início deste ano, Business of Cannabis publicou um artigo sobre o caso Jersey Hemp, que se centrava no EPC, um regulamento ligado ao Misuse of Drugs Regulations 2001.

Embora o CBD em si não seja uma substância controlada, é praticamente impossível evitar que se encontrem vestígios de THC em produtos de CBD de espetro total. No entanto, ao abrigo destes regulamentos, um produto que contenha THC é considerado “isento” se cumprir três critérios.

Deve conter menos de um miligrama de THC por componente do produto, o THC não deve ser facilmente extraído do produto “num rendimento que represente um risco para a saúde”, e não deve ser “concebido para administração da droga controlada a um ser humano ou animal”.

Josh Normanton, um advogado da Trinity Chambers que aconselhou a equipa jurídica da Jersey Hemp, Field Fisher, no caso, explicou: “Tem havido muito debate ao longo dos anos sobre se os critérios de isenção se aplicam a produtos alimentares ou a produtos com CBD. Já lidei muito com isso. Estou confiante de que se aplica”

“O que é preciso ter em conta é que um produto com CBD foi concebido para fornecer CBD a seres humanos ou animais, e não THC, que por vezes permanece em quantidades vestigiais nos produtos devido ao processo de fabrico. Isto significa que pelo menos um membro do critério de produto isento é cumprido”.

A FSA acrescenta que tenciona fazer recomendações aos ministros sobre os produtos que contêm CBD quando estes “correspondem à definição do Home Office de produto isento”.

No entanto, diz que terá de “considerar cuidadosamente as implicações legais e operacionais da regulamentação de um produto que é considerado tanto um alimento como um medicamento”.

Para além do teor de THC, o outro objetivo principal da FSA é proteger os grupos vulneráveis, incluindo os menores de 18 anos.

Para o efeito, propõe a obrigatoriedade de uma rotulagem clara, incluindo informações sobre a Dose Diária Admissível (DDA) e advertências para grupos específicos, bem como restrições à comercialização a menores de 18 anos. Será igualmente instituída uma colaboração com a indústria, os retalhistas e as autoridades locais para garantir o cumprimento das regras e informar os consumidores dos riscos.

A DDA continua a ser uma questão muito controversa no sector, uma vez que foi abrupta e severamente reduzida de 70 mg para 10 mg por dia.

No seu último relatório, a FSA salienta que “a avaliação científica efectuada até à data mostra que o CBD não representa um risco agudo de segurança a 10 mg por dia para um adulto saudável”.

É provável que as próximas etapas deste processo sejam discutidas e clarificadas na reunião do Conselho de Administração da FSA em Londres, na quarta-feira, 11 de dezembro.

As partes interessadas podem participar pessoalmente, em linha ou enviando uma pergunta.