Na semana passada, o Japão lançou oficialmente um período de consulta pública para um projeto de lei para regulamentar as indústrias emergentes de cannabis e CBD do país. Tendo aprovado a legislação em novembro de 2023, o governo japonês publicou agora propostas detalhadas sobre os limites que pretende estabelecer para produtos acabados de CBD e produtores de cânhamo.
As propostas sugerem que o CBD será aprovado para utilização em alimentos, com limites rigorosos para a quantidade de THC permitida, o que significa que o mercado será provavelmente dominado por produtos à base de isolados.
De acordo com o Dr. Yuji Masataka, o maior especialista japonês em canábis medicinal, estes limites rigorosos “dificultarão as importações paralelas de produtos, o que poderá manter os preços dos produtos de CBD elevados”, mas poderão beneficiar as empresas de testes.
“Os produtos de canábis caracterizam-se pela sua diversidade. Normas mais rigorosas em matéria de THC irão homogeneizar os produtos, levando à perda do efeito de comitiva”
“Não é certo que os utilizadores que procuram preservar a sua saúde continuem a usufruir dos mesmos benefícios após a revisão da lei. Por outro lado, as empresas que conseguem cumprir estas normas rigorosas podem encontrar uma oportunidade de expansão do mercado.”
Novos limiares
Como parte das novas propostas, sobre as quais as partes interessadas têm até 13 ou 29 de junho para comentar, foram apresentadas directrizes para “normas zero”. Estão atualmente a ser considerados dois tipos de normas zero, um para produtos agrícolas e outro para produtos acabados.
Para os primeiros, o governo japonês propôs limitar os produtos agrícolas a 0,3% de THC, o que corresponde aos limites estabelecidos noutros mercados europeus.
Embora esta proposta seja “razoável”, uma vez que está em conformidade com muitos mercados internacionais, os limites dos níveis de THC nos produtos acabados serão muito mais rigorosos.
No Relatório de Avaliação Preliminar 2 do regulamento, a norma zero proposta para os óleos de CBD será de 10mg/kg ou 0,001% (10ppm), subindo para 0,10mg/kg ou 0,00001% (0,1ppm) para as bebidas e 1mg/kg ou 0,0001% (1ppm) para “outros”, o que inclui os géneros alimentícios.
De acordo com o anexo às propostas, estas normas zero foram obtidas por referência às normas europeias de segurança alimentar e estimando a quantidade que uma pessoa de 50 kg consumiria numa única ocasião.
O Dr. Masataka questionou esta metodologia e sugeriu que outra opção teria sido referir-se diretamente às normas em vigor noutros países.
Isto significaria que o Japão teria um limite 1000 vezes mais rigoroso do que os mercados europeu ou americano, uma diretiva que poderia ter consequências significativas para a indústria no futuro.
Além disso, salienta que não foram estabelecidas normas para as matérias-primas, uma contradição que poderia confundir as empresas.
“A justificação apresentada no documento mostra claramente que as normas zero para os produtos (azeite, bebidas, outros) se destinam a evitar qualquer impacto de uma única captura. Preocupa-me o facto de não existirem normas específicas para as matérias-primas da CDB”, explicou.
“É comum a importação de cristais de CBD ou de óleos concentrados para a produção nacional de óleo de CBD e de cosméticos. Uma vez que a norma zero é definida como um rácio do peso total, a quantidade de THC nas matérias-primas concentradas será relativamente mais elevada, mesmo que seja uma quantidade muito pequena”
“Na ausência de qualquer menção às matérias-primas, a norma zero implícita para as matérias-primas seria de 1 ppm, o que é extremamente rigoroso. Há uma contradição óbvia em ter uma norma zero mais rigorosa para as matérias-primas do que para os produtos finais como o óleo, que têm uma norma zero de 10 ppm.”
Além disso, salientou que estas normas rigorosas poderiam ser difíceis de cumprir pelos fabricantes, quanto mais pelos responsáveis pelos testes dos produtos, dado o equipamento necessário para detetar níveis tão baixos de THC, o que significa que os custos poderiam aumentar.
É também provável que os produtos de largo espetro sejam eliminados do mercado, o que levará à “eliminação de vários canabinóides menores”, suscitando preocupações quanto ao “aumento dos processos e dos custos para os consumidores”.
Uma vez que não foram estabelecidas normas para os produtos farmacêuticos, o projeto de lei poderá também tornar o Epidyolex, um dos únicos medicamentos à base de canábis a ser legalizado no Japão, uma substância estupefaciente.
O Dr. Masataka disse: “Como o uso de narcóticos off-label não é permitido, menos de 1% dos pacientes com epilepsia refratária receberiam este medicamento”.
