Juiz determina que a Anvisa autorize a entrada de produtos de cannabis medicinal no Brasil

Desde 2015, dois canabinóides, o tetrahidrocanabinol (THC) e o canabidiol (CBD), foram autorizados para uso médico de acordo com os regulamentos emitidos pela ANVISA, a agência reguladora de saúde brasileira.

Baseado quase inteiramente em importações, o uso médico de produtos à base de cannabis está a aumentar constantemente, como mostra o número crescente de autorizações de comercialização concedidas a produtos à base de cannabis. A ANVISA regulamenta e fiscaliza os produtos à base de cannabis através de duas resoluções: 327/19 e 660/22.

Acesso às vezes decidido na Justiça

Na última decisão proferida pela juíza Vera Lúcia Feil, da 4ª Vara Federal de Curitiba, a ANVISA foi condenada a liberar um produto à base de cannabis para fins medicinais. A empresa autora da ação, responsável pela comercialização de um produto à base de CBD, obteve a liminar no dia 7 de fevereiro.

Em sua decisão, a magistrada ressaltou que a autorização para importação do produto deveria ser emitida automaticamente, de acordo com o disposto na RDC 660/22, e que a empresa só tomou conhecimento da exclusão do produto por meio de um paciente. Ao procurar o nome no formulário, não o encontrou.

A empresa alega que possui acordo comercial para fabricar o produto nos Estados Unidos e que o mesmo é comercializado no Brasil com o nome comercial Mahara. Alega ainda que o procedimento de importação atende integralmente às normas da ANVISA, que permitem a emissão automática de autorização de importação para os produtos nele incluídos. No entanto, desde dezembro de 2023, a ANVISA tem indeferido todos os pedidos, sem apresentar qualquer justificativa.

A juíza Vera Lúcia Feil considerou que a empresa demonstrou abuso ilegal por parte da ANVISA, ao indeferir os pedidos de autorização da Mahara sem abrir um procedimento formal ou comunicar previamente a necessidade de apresentação de documentos.

“A decisão judicial apenas restabeleceu a possibilidade de os pacientes terem sua autorização de importação emitida automaticamente, já que desde 2020 a empresa foi incluída na nota técnica da Anvisa que permite a emissão imediata de uma autorização de importação para seu produto”, afirma Ana Paula Rossi, CEO da Mahara.

Melhoria do acesso à cannabis medicinal no Brasil

Atualmente, existem três formas de acesso à cannabis medicinal no Brasil: por meio de farmácias, associações ou importação. No entanto, o Sistema Único de Saúde (SUS) ainda não possui uma política de distribuição de produtos à base de canabidiol. No entanto, há iniciativas em andamento no Congresso Nacional para garantir que os pacientes que precisam dessas terapias possam ter acesso a elas por meio do SUS.

Na ausência de um quadro regulamentar nacional abrangente, vários estados brasileiros tomaram a iniciativa de propor projectos de lei a nível estadual para facilitar a disponibilidade de produtos à base de canábis através do SUS.

A maioria dos estados brasileiros já tem legislação em vigor ou está atualmente a participar em discussões legislativas para o fazer. Além disso, em março de 2020, o estado de Pernambuco emitiu a primeira licença para o cultivo de cannabis para fins medicinais. O Superior Tribunal de Justiça do Brasil também aprovou o auto-cultivo de canábis para fins medicinais.