Antigos executivos da GW Pharma desenvolvem novo medicamento para a epilepsia à base de CBD

A Avata Biosciences está a desenvolver cápsulas de CBD para a epilepsia e outras perturbações neurológicas, contando com a participação de vários antigos executivos da GW Pharmaceutical.

A empresa biofarmacêutica, anteriormente conhecida como Sapient Therapeutics, anunciou o seu novo nome num comunicado de imprensa publicado na segunda-feira, 13 de maio, à medida que avança para a aprovação pela FDA do seu principal candidato a medicamento, o SAP-021.

O SAP-021 é uma cápsula administrada por via oral que contém CBD de grau farmacêutico que poderá rivalizar com o Epidiolex®, atualmente o único medicamento à base de canábis aprovado pelos reguladores para o tratamento de convulsões associadas a formas raras de epilepsia, incluindo a síndrome de Lennox-Gastaut (LGS), a síndrome de Dravet e o complexo de esclerose tuberosa (TSC).

Os resultados de um ensaio de fase 1 em duas partes, publicado em dezembro de 2023, demonstraram a “tolerabilidade e biodisponibilidade” do SAP021 em comparação com o Epidiolex®, tendo o ensaio atingido todos os objectivos farmacocinéticos.

Epidiolex®, produzido por Jazz Pharmaceuticals (anteriormente GW Pharmaceuticals), atualmente é responsável pela maioria das vendas globais de cannabis farmacêutica, com uma participação de mercado estimada em cerca de 76% em 2023, de acordo com um relatório recente.

De acordo com o banco de dados do FDA, o medicamento recebeu aprovação em 2018 para tratamento de convulsões em epilepsia (LGS e síndrome de Dravet), seguido por CST em 2020. Os períodos de exclusividade expiram em 2025 e 2027, respetivamente.

Vários ex-funcionários da GW ocupam agora cargos de chefia na Avata, incluindo o diretor executivo Rupert Haynes, antigo diretor de marketing global da GW, o diretor médico Dr. Andrew Saich e o diretor de propriedade intelectual Dr. Chris Hayes, todos eles listados como directores da empresa.

O Sr. Haynes comentou: “Com base nos dados positivos da Fase 1 submetidos à revisão da FDA, continuamos empenhados num calendário de desenvolvimento rápido através da via regulamentar 505(b)(2) da FDA.”

“Com a nossa formulação sintética patenteada, resolvemos o problema da administração de canabidiol numa cápsula oral que pode ser fabricada em maior escala para combater doenças. Com vista a um pipeline completo, incluindo epilepsia focal, esquizofrenia e outras doenças neurológicas, pretendemos iniciar a próxima fase de desenvolvimento clínico do SAP-021 no segundo semestre de 2024.”

Na sequência de uma reunião pré-IND com a FDA, a Avata tem como objetivo a aprovação até 2028, seguida do lançamento comercial nos EUA, com receitas anuais de mais de mil milhões de dólares previstas para os próximos quatro anos.

A Avata está a angariar 110 milhões de dólares para iniciar um único estudo principal de fase 3 até ao quarto trimestre de 2025, que será concluído em 2027.