O Ministério da Saúde do Canadá abriu uma nova consulta pública para explorar potenciais vias regulamentares para o CBD como um produto natural para a saúde (NHP), uma designação que agrupa e regula produtos de baixo risco, como remédios à base de plantas, certos protectores solares ou vitaminas e minerais.
As partes interessadas têm até 5 de junho de 2025 para comentar a estrutura proposta, que pode permitir que os canadenses acessem o CBD sem receita médica e sem necessariamente ir a uma loja de cannabis.
Um novo caminho regulatório para o CBD no Canadá
Desde 2018, a Health Canada tem explorado a possibilidade de regulamentar o canabidiol (CBD) além de seu status atual nos programas de cannabis medicinal e não medicinal do Canadá. Atualmente, os produtos CBD só estão disponíveis através de fornecedores licenciados de canábis medicinal online ou lojas de canábis recreativa, onde os funcionários não podem discutir os benefícios médicos.
Como parte de seu Plano Regulatório Futuro (2024-2026), a Health Canada se comprometeu a criar um caminho para produtos de saúde CBD de venda livre. A revisão atual segue várias avaliações anteriores, incluindo um relatório de painel de especialistas em 2022 e a revisão de cinco anos da Lei da Cannabis em 2024, que recomendou o desenvolvimento de uma estrutura para produtos de saúde CBD acessíveis.
As alterações propostas estabeleceriam uma estrutura altamente regulamentada permitindo que o CBD fosse vendido como um NHP, sujeito a avaliações estritas de segurança e eficácia. Os produtos não devem conter mais do que 10 partes por milhão (ppm) de THC e devem ser submetidos a ensaios clínicos rigorosos, incluindo estudos de fase 3.
Se implementada, essa mudança regulatória exigiria alterações no Anexo 2 dos Regulamentos de Produtos de Saúde Natural e na Lista de Medicamentos de Prescrição. Também imporia requisitos de licenciamento para a fabricação, embalagem, rotulagem e importação desses produtos, sob a supervisão da Health Canada e da Lei da Cannabis.
O comitê consultivo científico externo da Health Canada destacou várias lacunas de pesquisa que precisam ser abordadas antes que o CBD possa ser totalmente integrado como um produto natural de saúde regulamentado. Essas lacunas incluem:
- a segurança a longo prazo do uso de CBD
- as interações medicamentosas do CBD
- os efeitos em populações específicas, incluindo mulheres grávidas, idosos, comunidades indígenas e pessoas com condições pré-existentes.
A agência federal de saúde encoraja a continuação de estudos clínicos sobre produtos de saúde à base de canábis e afirma que a monitorização da segurança pós-comercialização de PNHs CBD seguirá as mesmas diretrizes que outros produtos naturais de saúde.
Para além do uso humano, a Health Canada também está a avaliar o potencial do CBD para animais de estimação. O documento de consulta sugere limitar os medicamentos veterinários baseados em CBD a uma dose de 0,2 a 2 mg / kg duas vezes ao dia, particularmente para o tratamento de dor relacionada à osteoartrite em cães. Qualquer extensão para além deste âmbito exigiria provas científicas adicionais e possíveis alterações à Lista de Medicamentos de Prescrição.
